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更有力保障药品安全!省级职业化药品检查员队伍这样建

发布日期:2020-06-28 20:44   来源:未知   阅读:

  江苏省政府办公厅近日正式发布《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》,明确到2020年底,江苏将基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设,在此基础上,再用三年左右时间,构建起满足药品监管要求、具有江苏特点的职业化专业化药品检查员队伍体系。

  所谓职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员,是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

  药品(含医疗器械、化妆品)检查是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场确认过程,是最直接、有效、系统的监管。在此过程中,检查员能力和水平直接影响检查工作的质量。

  我国药品检查始于1995年,随着药品、医疗器械和化妆品产业的快速发展,新技术新产品不断涌现,检查员队伍面临着检查任务繁重、人员配置不足、专业素质有待提高等问题。

  数据显示,我国各类药品生产企业4400余家、二类和三类医疗器械生产企业近11200家,化妆品生产企业4600余家。此外,还有大量涉及进口的境外药品医疗器械生产企业。而目前,全国有资质的检查员约1000人,且大多为兼职人员。

  “3序”,指检查品种分为“药品”、“医疗器械”、“特殊用途化妆品”3个检查序列。

  “4层”,根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级细分若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,并享有相应的职业待遇。

  《意见》提出,建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制,合理设定省级检查机构高级专业技术岗位数量,满足职业化专业化药品检查员队伍发展需要。根据工作需要,开展相应职称评审工作。同时,将检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度、检查任务量及绩效考核结果挂钩,构建向现场检查和派驻检查一线倾斜的薪酬激励机制。

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